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急性心梗:介入治疗还是药物治疗?
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来源:中国医学论坛报 添加人:fly 添加时间:2007-6-26 11:10:08

规范介入治疗,保证医疗资源合理利用

——访阜外心血管病医院高润霖院士

     今年3月发表在JAMA杂志上的一项研究显示,老年心梗病人接受药物治疗或介入治疗的长期预后   相当(详见6月9日第18版)。就这项研究结果的临床意义,本报“争鸣”栏目邀请了一些国内知名的心脏病学专家和专门从事介入治疗的专家发表了评论。本期,我们发表记者就该项研究对我国著名的心脏病学家、阜外心血管病医院高润霖院士的专访,并请高院士介绍目前正在起草的《心血管病诊疗管理办法》的相关情况。

     记者:您认为应当如何客观评价这项研究结果?

     高院士:我觉得这项研究反映了在医疗实践即真实世界中,药物治疗与介入治疗对急性心梗病人的应用价值。这确实是真实世界中的结果,而不是临床试验。

     我认为,临床试验与真实世界往往存在差别,例如,对于急性心梗,23项临床试验的结果表明,直接经皮冠脉介入治疗(PCI)的疗效要优于溶栓治疗,主要表现在病人的死亡率和再梗死率降低;但美国和欧洲的一些注册研究则未能证实溶栓治疗和介入治疗后病人死亡率的差异,这反映了临床试验与真实世界的差别。

     导致这种差异的原因可能最主要取决于介入治疗的技术水平。临床试验都是在技术水平很高的中心进行,经过充分的准备,由技术娴熟的介入医生来操作。这些中心一般拥有非常好的专业团队,在适应证的掌握上非常严格;而在临床实践中,医生可以自主地选择病人,适应证的掌握不够严谨,而且不同的医生介入操作水平参差不齐。介入治疗的获益程度与医院的技术力量及其医生的操作水平显著相关,既往的研究表明,医院每年完成的病例数多,医生介入治疗操作水平高,团队协作好,病人的死亡率就会降低。此外,介入治疗时间的延误也影响病人的预后,导致获益降低。在临床试验中,要求对急性心梗病人在发病后90分钟内开始介入治疗,而在日常实践中,90分钟内能进行治疗的病人很少。美国2002年的注册研究显示,只有5%的病人能在90分钟内开始介入治疗;我国的统计数字表明,病人进入急诊室至第一次行球囊扩张的时间平均需要3个小时。由此不难理解,临床试验与真实世界临床实践的差别很大。

     另外,我认为,这项研究存在两个局限。一是只分析了急性心梗病人在30天内的介入治疗效果,没有具体分析行直接PCI或溶栓失败以后行补救性PCI以及恢复期行择期PCI的效果。但在1994-1995年这一时期,即使在美国,行直接PCI治疗病人的数量也很少,大部分病人都是行选择性PCI,即先溶栓治疗后择期进行PCI。急性心梗病人只有行直接PCI,即在发病12小时内接受治疗,才能比溶栓治疗更多地降低死亡率。而对大多数低危病人,选择性PCI在降低病死率方面并不明显,其主要作用是减少再梗死、缺血复发、血运重建以及心绞痛的发作。在临床实践中,由于主治医生决定适应证的选择,可能使更多的低危病人接受了PCI。因此,该研究的结果并不出乎意料。

     第二,该项研究只分析了生存率终点。生存率是最重要的终点,但对冠心病病人而言,即使生存,如出现反复的心绞痛发作、住院和靶血管重建,其生活质量也并没有得到改善,且花费更多的医疗资源。因此,从总的卫生经济学分析来看,除分析生存率外,最好还能分析临床复合终点。

    

     记者:这项研究对于我国急性心梗病人治疗的临床实践有什么启示?

     高院士:这项研究的价值在于,它提出了对于急性心梗病人应该合理地应用介入治疗和药物治疗,因此,对我国广大心血管医师非常有指导意义。

     我们从中可以获得的启示是,第一,对急性心梗病人,急性期用药及急性期后药物的二级预防非常重要。大量循证医学证据显示,阿司匹林、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、他汀类等药物都可以明显提高心梗病人的生存率,而临床实践中可以重复临床试验的结果,能够达到与临床试验相同的效果。但在恢复期应用介入治疗,真正能提高生存率的研究结果并不多见。

     第二,要合理地应用介入治疗。对于急性心梗病人,介入治疗应该分两个阶段来考虑,即急性期和急性期后。目前,美国和欧洲最新指南,以及我国即将于近期修订的指南均指出,心梗急性期的治疗主要是再灌注治疗,迅速开通阻塞血管,恢复冠脉血流。

     再灌注治疗有两个方法,一是溶栓药物治疗,二是介入治疗,即行直接PCI。应根据发病时间(3小时内或3小时后),病情的严重程度(高危或低危),溶栓治疗发生出血并发症的可能性,介入治疗可能耽误的时间以及医师介入治疗水平的高低,来全面衡量和判断溶栓和介入治疗哪种方法更好。总体而言,对发病3小时以内的病人,溶栓和介入治疗的疗效相当,因此若介入治疗预期时间延误90分钟以上,则首选溶栓治疗;对发病3小时以上者、溶栓治疗有出血高风险者以及急性心梗的高危病人,介入治疗的效果优于溶栓治疗,若是备介入治疗条件,则应首选介入治疗。

     在急性期以后,包括在溶栓治疗后,是不是所有的病人都需要再进行介入治疗呢?目前的指南推荐心梗病人在溶栓后接受冠脉造影,根据情况行择期PCI术。在医疗资源不很丰富的情况下,可考虑对有心肌缺血的病人以及高危病人进行血运重建治疗。

    

     记者:我国目前介入治疗的规范化管理情况如何?主要存在哪些问题?

     高院士:目前在我国,规范介入治疗非常重要。没有一个规范的管理体制,介入治疗的开展会很随意,谁想做,谁就能做,不管有没有条件都来做。而介入治疗要求的技术性很高,不光是要求技术操作,医生对介入治疗的理解,对适应证的掌握和对并发症的处理都需要经过严格的训练。

     由于我国尚未出台相关的管理制度,使得这方面的运作处于无序状态,由此带来了诸多问题。首先,有些初开展介入治疗的医院,介入治疗直接导致的并发症发生率较高;其次,对适应证的掌握不严格,体现在对一些不需要接受介入治疗的病人做了介入治疗,而一些适应证很明确的病人,却由于医生自身技术不熟练,而得不到治疗。当前,我国总体上介入治疗的数量远远不能满足病人的需求,但在某些情况下又出现介入治疗过度应用的状况,使医疗资源不能合理利用。第三,介入治疗后,不能很好地采用抗血小板制剂、β受体阻滞剂、ACEI和他汀类药物进行二级预防。介入治疗时置入一个支架,只是解决了一部分病变,如果不进行很好的药物治疗,就还可能出现新的病变。该项研究的警示作用很好,即不要忽略了基本的药物治疗。

    

     记者:请您介绍卫生部关于《心血管疾病诊疗管理办法》起草工作的进展情况。

     高院士:卫生部去年整个一年都在酝酿《心血管病诊疗管理办法》(下简称《办法》)的起草工作,邀请各方面有关专家参加。《办法》主要包括两方面的内容,一是技术准入,包括单位的技术准入和术者个人的技术准入;另一项是技术培训。

     《办法》要求只有达到技术准入标准的医院和医生才允许开展介入治疗,如果达不到标准,就不会被授予资格。医师必须接受相应的培训,待审核合格后才能继续准入。卫生部可能委托专门机构负责审评资格和监督《管理办法》的实施情况。

     目前,培训的试点工作已开始启动,主要按照《办法》的要求进行,首先审核培训学员的资格,符合标准后才可接受培训。培训形式包括讲课、病例讨论、示教,并给学员提供在培训中心进行介入手术操作的机会,使学员经过1年的培训,基本能达到行业准入的标准。从长远来看,介入治疗技术培训应与住院医师和专科医师的培养相结合。

     介入治疗的相关规范在发达国家早已出台。如美国的规定要求,术者每年至少做到75例病人,单位每年做到200例病人才能开展介入治疗工作。我国技术准入标准的制定,考虑了我国的实际情况。

    

     记者:最后,对上海目前将介入治疗纳入医保准入监管的做法,请您谈谈看法。

     高院士:上海的做法非常好,在国外,医保系统监督医疗机构,监督医院和医生用药和治疗是否得当,以保护医疗资源的合理利用和病人的合法权益,这对于提高介入治疗的水平很有裨益。此次,我国的管理办法是行业的准入,但我想医保必然会与之挂钩,只有首先取得行业技术准入,医保才会承认。应该说,我国介入治疗的总体发展状况还是比较健康的,但确实存在需要管理的地方,推行准入制度,将会做得更好,能进一步提高我国介入治疗的整体水平,使医疗资源的利用更加合理。

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